Stratégie réglementaire 

 

• Choix du statut réglementaire le plus adapté au futur positionnement du produit
• Prise en compte des contraintes et opportunités de chaque statut
• Connaissance et compréhension internationale des différents statuts réglementaires

 

Conformité vis-à-vis des différentes législations

 

• Validation réglementaire des formules et analyse de sécurité
• Développement selon les Réglementations en vigueur (ex: tests obligatoires)
• Validation des étiquetages produits
• Validation des allégations
• Validation des différents supports de communication

 

Mise sur le marché des compléments alimentaires et cosmétiques

 

• Rédaction de dossiers réglementaires : Dossier Information Produits (DIP) et dossiers de compléments alimentaires (pour export notamment)
• Interaction avec les autorités, aides aux notifications de compléments alimentaires et cosmétiques
• Enregistrement auprès des autorités

 

Mise sur le marché des médicaments

 

• Assistance dans les procédures européennes de mise sur le marché (briefing document pour réunion Agences par exemple) 
• Aide à la préparation et relecture des modules du Common Technical Document (CTD)

 

Commercialisation des Produits

 

• Aide à la mise en place de la vigilance sanitaire (ex: comité de crise) pour les compléments alimentaires et cosmétiques
• Veilles des changements de réglementation pour tout type de statuts réglementaires

 

Audit des dossiers

 

• Audit scientifique et réglementaire de dossiers techniques et de communication pour les différents statuts réglementaires (cosmétiques, compléments alimentaires, médicaments)

 

 

Rédaction de dossiers scientifiques et d’argumentaires pour la mise sur le marché des produits

 

• Dossiers scientifiques de produits finis et dossiers d’ingrédients
• Argumentaire scientifique justifiant les allégations revendiquées (ex:allégations de plantes en attente pour les compléments alimentaires)
• Dossiers bibliographiques
• Synthèses scientifiques

Accompagnement

pour la mise en place de procédures

Qualité & Sécurité

 

Rédaction des procédures qualité et sécurité de l'entreprise pour les compléments alimentaires et les cosmétiques.